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贝贝壳-供精试管婴儿是怎么回事?

贝贝壳-供精试管婴儿是怎么回事?

      试管婴儿是辅助生殖技术中重要的助孕方式之一,现在技术已经比较成熟,临床应用效果较好。采用人工方法将卵细胞和精子在体外受精,并进行早期胚胎发育,然后移植到母体子宫内发育而出生的婴儿。       通过供精的方式,可以获取他人精子,再利用试管婴儿技术,让精卵在体外进行结合和培养成胚胎,之后再进行移植。从而达到怀孕的目的。需要供精的大多是因为男方精子问题:       1.男性精液中无精子:如先天性睾丸发育不全,双侧隐睾,各种原因引起的双侧输精管阻塞,睾丸切除术后等。有一些精液中无精子的患者,医生会做睾丸活检取精,只要睾丸中有精子就不需要使用别人的精子,不可逆的无精子症为精液和睾丸中都没有精子的男性。       2.男方常染色体显性遗传病:如癫,家族性黑矇性白痴,多指、趾畸形。       3.夫妇间特殊血型不合所致不孕:如Rh血型不合(女方Rh阴性,男方Rh阳性,可找男方阴性供精者)。       4.严重少弱精:输精管阻塞,不射精,严重少精、弱精、畸精为精子质量差,无法培养健康胚胎或者夫妻双方不愿意做卵泡内单精子注射技术助孕。         很多人对供精试管婴儿的精子质量会有一定的疑惑,生殖中心专家介绍,供精试管婴儿的精子来自国家精子库,是经过严格筛选合格的精子,精子库事先会对捐精者的身体健康状况、有无遗传或传染疾病、精液质量等进行一系列的详细检查,完全符合标准才会采用。不孕不育患者在供精试管之前,医生也会对夫妻双方进行常规检查,了解患者病情程度、身体状况等,是否符合做供精试管的要求,当检查符合标准后,患者便可向精子库或授权的辅助生殖医院申请精子。建议有需求的患者夫妇去正规的,有供精试管资职的医院咨询治疗。
2021-11-25 14:34:31发布
贝贝壳试管-冷冻胚胎大概费用多少钱?

贝贝壳试管-冷冻胚胎大概费用多少钱?

      目前,冷冻胚胎是世界上唯一成熟的保存生育功能的方法。近年来,随着二胎政策的全面开放,不少夫妇想唤醒冷冻胚胎来生二胎。那什么是冷冻胚胎呢?       试管婴儿过程中,通常会同时培养多个胚胎以供移植,剩余胚胎就会被冷冻保存起来,存置于零下196℃的液氮环境中,得到长时间保存,以备以后使用,这就是冷冻胚胎。那胚胎冷冻费用一般多少钱一年呢?         冷冻胚胎移植是体外受精中非常重要的技术。选定的体外受精医院必须具备胚胎冷冻技术和解冻技术。冷冻胚胎的具体成本还不确定。费用因医院等级和所在城市而异。冷冻胚胎的总成本从6000元到8000元不等,而冷冻胚胎的保存管理成本一般在50-200元/月左右。       冷冻胚胎移植后,应注意卧床休息,心情放松愉快,有利于胚胎的顺利植入和发育,在2次备孕期间需要多放松情绪,调理身体,看一下内膜的环境是否适合受孕,在饮食方面也不要吃生冷的,适当的多吃瘦肉或者豆制品提高自身的抵抗力,保持心情愉悦可以增加受孕的几率。       在胚胎移植之前,不管是试管助孕的,还是保存生育力,都会涉及到付费保存已取出的精子、卵子和已配好的胚胎。涉及生育力保存的精子和卵子,大家一般都会长期保存,等自己未来可能需要的时候再来解冻使用,未雨绸缪。
2021-11-25 14:18:40发布
贝贝壳试管-胚胎移植后多久能怀孕?

贝贝壳试管-胚胎移植后多久能怀孕?

      试管婴儿助孕技术周期较长,环节较多,而最关键的部分就在于胚胎能不能着床。做过胚胎手术一直几天能测出怀孕,具体还是要根据自身情况来判断的,因为每个人的体质都不同,身体会有一定的差异。       胚胎移植后试管婴儿治疗的主要过程就已经完成,但许多患者紧张和焦虑的情绪不减反而增加,移植后会天天用早孕试纸来检测,无形中会增加心理压力影响睡眠,降低成功率。         试管婴儿胚胎移植之后,一般会建议患者在移植后第14天到医院做抽血检查,查血HCG、雌激素和孕激素,检测是否怀孕。检测是否怀孕主要看胚胎着床之后,分泌的人绒毛膜促性腺激素在血中的浓度,胚胎着床之后会分泌到血中,一般最早在移植后七天就会从血中检测到,移植后10天就可以从尿液中检测出人绒毛膜促性腺激素。       所以,移植后七天就可以通过血液检查,移植后10天左右就可以通过早孕试纸测是否怀孕。但一般不建议那么早检测,因为有的患者胚胎着床时间可能比较晚些,那么早检测不一定能测出阳性反应,反而会增加焦虑、抑郁等心理负担,不利于胚胎发育。       如果确认怀孕以后就要养成良好的生活习惯,最好早睡早起,保证充足的睡眠,对于胎儿的发育是非常有利的,平时也可以适当的增加一些营养,吃一些营养比较丰富的食物,或者含蛋白质较高的食物来补充身体。
2021-11-25 14:11:10发布
贝贝壳-试管取卵少是什么原因呢?

贝贝壳-试管取卵少是什么原因呢?

      做试管婴儿取卵的时候,最理想的是取出大约10~15个卵子,如果太少,选择的余地就会比较少。取出来每个卵都不完全一样,可能有的是成熟的,有的卵是不成熟的,也有一些可能已经老化。但如果取的卵太多,也有可能导致患过度卵巢刺激综合征,并且多了也不一定好,因为有的时候虽然取出几十个卵,但是卵子的质量不好,所以受精率或者是胚胎的成功率也不一定高。       试管取卵少原因之一:卵巢功能下降       一般年龄越大,那么你的卵巢功能就越差,能促排出来的卵肯定也不如别人的多,有的不孕朋友虽然年轻,但卵巢功能已经下降。卵巢功能下降最初的表现为月经周期的缩短,继而是月经的不规则。如果你的每次来大姨妈都要提前4-5天甚至是一个星期,建议到医院查一下激素水平看看卵巢功能是不是属于正常范畴。除此之外,年龄大于40岁的人,卵巢功能下降明显,试管婴儿的成功率也相应下降。       试管取卵少原因之二:卵泡质量       在做试管婴儿促排时,B超监测到的卵泡只能看到外形,里面内容,质量好不好,只有等到取出来之后才知道了。B超监测到的卵泡并不一定每个都有卵的,而且有些卵泡形态不规则、或者激素水平不好的患者甚至有可能很多卵泡都是空的卵泡。另外,外形太大或太小的卵泡很可能是没有卵子的,我们一般认为试管婴儿大于2.2或小于35px的卵泡是不太能取出卵子的。      卵泡质量很多时候跟基因有关,如果有染色体问题,或者某些基因问题,就会导致有很多空卵泡,或者是取出来的卵子质量也不怎么样。      试管婴儿促排卵是医生的事情,基因我们也无法改变。我们能做也必须要做的就是:牢记并谨遵医嘱。       试管取卵少原因之三:取卵过程的损失       试管婴儿取卵的过程是在B超的监视下将穿刺针刺入卵泡吸净卵泡内容物的过程,在这个过程中可能会存在一些损失。比如有的人卵泡张力比较差,戳进去可能比较困难,吸的时候卵泡壁塌陷太早,也不太容易吸净内容物。此外,如果试管妈妈存在肥胖、卵巢位置高、腹式呼吸严重等情况,也会影响取卵手术的正常进行,造成取卵损失增加。       总之,试管婴儿取卵数量的多少并不代表试管婴儿的受孕率,只有优质的卵子才能培养成优质的胚胎,为宝宝着床打好基础。所以,试管妈妈不用纠结取卵数量的多少,只要卵子质量好,试管过程中积极配合医生,调整好自己的身心状态,就能迎来自己的好“孕”!
2021-11-25 14:03:57发布
贝贝壳-试管技术过程分为几步?

贝贝壳-试管技术过程分为几步?

      目前不孕不育问题高发,有意愿通过试管婴儿技术来获得自己健康孩子的人群越来越多。不过,很多人对于试管婴儿的流程并不了解。下面就由小贝带大家一起来了解下相关知识。       试管婴儿俗称体外受精-胚胎移植技术,是将卵子和精子取出后,在培养液内使其受精,再将胚胎移植回子宫内发育成胎儿的过程。这项技术是解决生育问题男女较有效果的方法。       1.准备阶段      并非每个患者都适合进行试管婴儿治疗,需要进行详细的术前检查,包括男方、女方不孕不育原因排查、常规术前检测、不孕不育治疗等。       2.促排卵      进入试管婴儿周期后,需要在医院建立病案号,夫妻双方当天都要到场。之后进入促排卵阶段。控制性促排卵是关键步骤,能否促出卵泡和是否有优质的卵母细胞直接关系到胚胎的培养和妊娠结局。对于患者而言,这个阶段自己可以做的就是准时吃药,打针,调整心情,通过健康的生活方式养出好的卵子。       3.取卵受精      检测卵泡成熟以后,在促排卵第12天时间进行取卵,男方取精。然后把卵子和精子在体外通过实验室进行受精培养。       4.培育移植      将受精卵培养3-5天后进行胚胎移植,取卵后如女方身体条件不符合胚胎移植,会将全部胚胎先进行冷冻,在下个周期或调理好的周期安排移植,如移植之后还有剩余优质胚胎,可先进行冷冻保存,以备后续需用。       5.妊娠确认      在胚胎移植后14天测定血清HCG,确定是否妊娠。在胚胎移植后21天再次测定血清HCG,以了解胚胎发育的情况。在胚胎移植后30天经阴道超声检查,确定是否宫内妊娠,有无胎心搏动。这个阶段只要按时服药,适当补充维生素,放松心情,避免感冒,等待好孕就可以了。       乍一看来,试管婴儿流程还是比较复杂的。不过针对不同人群,试管婴儿过程也有所不同,还是需要大家事先详细的咨询医生才行。
2021-11-24 14:44:54发布
贝贝壳-试管婴儿前做哪些检查?

贝贝壳-试管婴儿前做哪些检查?

      试管婴儿是体外受精-胚胎移植的人工助孕方法,主要针对女性不孕所采取的一项先进技术。对于想做试管婴儿的家庭来说,一系列的检查是必不可少的。为了确保手术的成功率,夫妻双方必须进行全面的术前检查,排除一些不利于怀孕的因素,如果存在某种疾病,要先对其进行治疗。但是具体要做哪些检查,很多准爸妈还是比较蒙的。那么,做试管婴儿前要做哪些检查呢?今天给大家做出详细介绍。         1、女方检查项目:  (1) 抽血检查:血常规、血型、乙肝、丙肝病毒免疫学、梅毒螺旋体抗体(RPR)、人类免疫缺陷病毒(艾滋病病毒)抗体(HIV)、凝血功能、肝肾功能。上海市第一妇婴保健院生殖医学中心滕晓明  (2) 阴道分泌物支原体、衣原体、淋球菌培养,脱落细胞检查。  (3) 心电图、尿常规检查。  如进行试管婴儿,需进一步检查:  (4) 内分泌测定(月经第3-5天)。  (5) B超检查(月经第5-7天)。  (6)外周血染色体核型检查。       2、男方检查项目:  (1) 抽血检查: 血型、乙肝、丙肝病毒免疫学、梅毒螺旋体抗体(RPR)、人类免疫缺陷病毒(艾滋病病毒)抗体测定(HIV)。  (2) 精液常规及精子形态学检查,精液支原体、衣原体、淋球菌培养。  (3) 如行试管婴儿,需检查外周血染色体核型检查。      3、准备“三证”:夫妻双方的身份证、结婚证及未(可)生育证明(需盖有计划生育部门公章)。      4、签署各项《知情同意书》。        试管婴儿没有百分之百的成功率,只有做好每个环节才能提高成功率,而身体检查作为试管婴儿治疗的第一步,对最终的结果有举足轻重的作用,所以准爸妈们一定要认真对待这一环节,以免影响到后期的治疗效果。
2021-11-23 11:57:49发布
贝贝壳-试管婴儿不成功的原因有哪些

贝贝壳-试管婴儿不成功的原因有哪些

      试管婴儿不成功的原因主要是胚胎质量和子宫环境的问题,也有可能是输卵管积水、子宫腺肌症等原因。试管婴儿不成功的原因比较多,其中最常见的是胚胎质量和子宫内膜的问题。具体原因如下:       1、胚胎质量的问题:主要跟女方的卵子质量有比较大的关系,卵子质量主要跟女方年龄有比较大的关系。越年轻的患者成功率越高,而年龄增大,卵子质量和胚胎质量也相应出现下降,导致试管婴儿不成功。       2、子宫内膜的问题:也有可能是土壤,就是子宫内膜的问题,比如子宫内膜息肉、宫腔粘连,还有子宫内膜炎,都有可能会导致试管婴儿不成功。       3、心理因素:心理压力较重的女性,其内分泌水平会受到影响,血管长期处于收缩状态,影响了子宫、卵巢局部的血流;且神经系统的紧张会使一些神经介质释放出现异常,造成子宫、输卵管肌肉收缩紊乱,造成胚胎不能着床,从而影响试管婴儿的成功率。       4、其他:输卵管积水会影响试管婴儿成功率,子宫腺肌症也会导致试管婴儿不成功,还有免疫学的因素也会导致。       试管婴儿是治疗不孕不育症的一种方法,它是通过人工的方法让精子与卵细胞在体外受精,再植入到母体子宫内,试管婴儿成功率不能达到百分之百。所以在做试管的时候需要多多注意以上各种问题。在试管婴儿失败之后,需要找到相应的原因,根据原因来对症解决问题。祝好孕!
2021-11-23 11:40:21发布
贝贝壳试管-胚胎移植手术后如何注意饮食?

贝贝壳试管-胚胎移植手术后如何注意饮食?

      试管婴儿移植后应该怎么吃?对于试管婴儿的女性来说怀孕着实不易,所以更要注意饮食方面,下面给大家做一下胚胎移植后的饮食科普。         试管婴儿移植以后到底该怎么吃?对于好不容易完成了试管婴儿助孕的女性来说,在接受了试管婴儿移植手术后,最关心的就是试管婴儿移植后的饮食问题,毕竟,中国的古话常说“病从口入”,所以,很多患者都担心饮食没吃对,会影响了自己的试管婴儿助孕成功率,那么本文就为大家具体介绍试管婴儿移植以后的饮食。       试管婴儿移植毕竟是人工受孕手术,没有自然怀孕般怀胎安稳。应该选择吃一些容易吸收,容易消化的,刺激性不太大的食品,多进食高蛋白的如鸡、鸭、鱼、肉、蛋、豆制品,配合淀粉类的米、面,有助于蛋白的吸收。新鲜的水果蔬菜含有丰富的维生素,有利于增强抵抗力,减少胸水和腹水的产生,少进食含油多的食物,也就是低脂肪饮食。进食盐分要少,饭菜不要做的过咸过油腻,多吃一些高纤维素的食品,有利于排便。有的食物有药用的,如有收缩子宫的作用,像山楂、花椒,不适宜多食。要禁酒、烟,咖啡和茶最好别喝。做了试管移植后由于需要长时间卧床休息,孕妇运动量减少,这时容易食欲下降;因此,在饮食上应选择容易消化的食物。       胚胎移植手术看似简单,其实有很多相关的注意事项,大家要跟医生多及时沟通了解情况,祝好孕!
2021-11-23 11:26:15发布
贝贝壳-绝经了能做试管婴儿吗?

贝贝壳-绝经了能做试管婴儿吗?

      一般情况下,绝经了的女性不能做试管婴儿。所谓试管婴儿就是从女性卵巢内取出卵子,在体外与精子受精并培养3-5天,再将发育好的胚胎移植到宫腔内,使其在子宫内着床,发育成胎儿的全过程,俗称是试管婴儿。       试管婴儿主要针对的是输卵管性不孕症,比如双侧输卵管不通、原因不明的不孕症、子宫内膜异位症、男性因素的不孕、排卵异常,以及宫颈因素等等导致的不孕症,不能通过正常的方式得到孩子,所以可以做试管婴儿。卵巢功能减退才会绝经,卵巢功能减退表现为女性不能产生正常的卵子,卵泡已经耗竭,同时分泌雌孕激素水平会很低,没有正常的卵子就不能做试管婴儿。         女性到了一定年龄,即女性自然绝经的年龄在49岁左右,49岁以后自然绝经、没有卵泡,这时如果做试管,因为自身没有卵,必须做供卵,即有其他年轻女性做试管,有多余的卵,又征得夫妻双方的同意,愿意把卵子捐献给老年女性;这种老年女性绝经之后,可以通过试管婴儿获得自己的孩子,用别人的卵和男方的精子结合在一起,胚胎放到老年女性的子宫里,可以做试管、怀孕、有自己的孩子;       年轻女性卵巢早衰、绝经,虽然已经绝经,但是因为比较年轻,有时偶尔自发排卵,这种情况下经过监测,如果有自己的卵,可以做试管婴儿,用自己的卵、用男方的精子做出的胚胎,依然有怀孕机会。
2021-11-23 11:10:27发布
贝贝壳-输卵管切除后还能做试管婴儿吗?

贝贝壳-输卵管切除后还能做试管婴儿吗?

      试管婴儿技术的逐渐发展成熟让因输卵管问题而不孕的女性有了孕育的可能。有一些患者因为输卵管的病变而切除了输卵管,那么这些患者否做试管婴儿呢?       在试管婴儿技术下,女性能否生育与其身体条件、卵巢及子宫功能密切相关,对输卵管是否通畅没有要求。也就是说,即便女性没有输卵管,夫妻双方的精卵照样可以结合,只要女性拥有功能正常的卵巢和子宫,并且符合妊娠所需的身体条件便可。由此可见,只要输卵管切除的女性生殖系统其他功能正常,那么完全可以做试管婴儿。输卵管对于女性来说是极为重要的,是运输精子和卵子的,一旦输卵管出了问题,女性便会出现生育问题。而试管婴儿是不需要通过输卵管的,是在体外受精,行成受精卵后在移入子宫的,即使输卵管切除也是可以做试管婴儿的。     从原则上来讲,将两侧输卵管都切除之后的患者进行试管婴儿,比普通的输卵管堵塞的女性来说,成功率要更高一些,因为两侧输卵管切除之后的患者进行试管婴儿出现宫外孕的风险会大大降低。但是试管婴儿的成功率是受很多因素制约着的,比如实验室人员的技术,以及实验室条件,以及女性的年龄,子宫的环境和卵巢的功能,都会影响到试管婴儿的成功率,所以两侧输卵管全部切除后的女性,也应该根据各个方面综合进行判断。        建议您在做试管婴儿之前做一个宫腔镜检查看看宫腔形态正常不,不正常是不能够做的,只有正常了才能增加成功几率。做手术前要注意休息,加强营养,保持心情舒畅,生活规律,避免熬夜劳累,祝好孕!
2021-11-22 14:55:35发布
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在吉尔吉斯斯坦做助孕,到底值不值得?
在吉尔吉斯斯坦做助孕,到底值不值得?
在吉尔吉斯斯坦做助孕,到底值不值得? 很多人对吉尔吉斯斯坦的第一印象是自然风光——天山脚下的雪山、伊塞克湖的碧水。但你知道吗,这个中亚国家正在成为越来越多中国家庭选择第三方辅助生育目的地的重要原因。作为贝贝壳BFG旗下的自有医院所在地,吉尔吉斯斯坦不仅有专业的医疗团队,更重要的是,这里形成了完整的辅助生殖服务体系。 为什么选择在吉尔吉斯斯坦进行助孕? 首先,吉尔吉斯斯坦的法律环境相对宽松。与周边一些国家相比,吉尔吉斯斯坦对辅助生殖技术的监管更为灵活,这为第三方辅助生育提供了合法的空间。更重要的是,BFG在这里拥有自有医院,这意味着从胚胎培育到孕母安置,整个流程都在同一体系下完成,大大降低了沟通成本和医疗风险。 其次,费用优势明显。相比欧美国家的助孕费用动辄几十万甚至上百万人民币,吉尔吉斯斯坦的整体费用更加亲民。这不仅体现在医疗费用本身,还包括生活成本——比什凯克作为首都,物价水平相对较低,住宿、餐饮等日常开销都要友好得多。对于需要长期驻留的家庭来说,这意味着实实在在的节省。 第三,地理位置便利。吉尔吉斯斯坦与中国接壤,从乌鲁木齐等地出发,飞行时间仅需2-3小时。这种地理邻近性不仅方便往返,也意味着时差问题几乎可以忽略不计——对于需要频繁与医院沟通的准父母来说,这非常重要。 吉尔吉斯斯坦助孕的具体流程 整个流程通常分为几个关键阶段。第一步是前期咨询与身体评估,这需要双方提供基本的健康信息,医生会根据具体情况制定个性化方案。第二步是匹配孕母,BFG拥有自己的孕母库,每位孕母都经过严格筛选,包括身体健康检查、心理评估以及既往生育史核实。 第三步是法律协议的签署,虽然吉尔吉斯斯坦的法律环境相对宽松,但仍需确保所有文件符合双方的权益保护需求。第四步是试管婴儿周期的开始,包括促排卵、取卵、胚胎培育等环节。第五步是胚胎移植,成功妊娠后进入孕期管理阶段。最后一步是孩子的出生和回国手续办理。 整个过程通常需要6-12个月不等,具体取决于多个因素,包括女方的身体状况、胚胎培育的结果以及孕母的受孕情况。 选择吉尔吉斯斯坦助孕需要注意什么? 最重要的原则是选择有自有医院的机构。为什么这一点如此关键?因为自有医院意味着从医疗团队到孕母管理,从胚胎实验室到孕期随访,所有环节都在同一体系内完成。如果各个环节由不同机构负责,一旦出现沟通问题或责任推诿,后果不堪设想。BFG在比什凯克拥有自有医院,这就是为什么我们能够确保服务质量一致性的根本原因。 其次是充分的前期准备。建议在出发前完成必要的体检项目,特别是女方的卵巢功能评估和男方的精子质量检查。这些信息将帮助医生制定更精准的方案。另外,了解目的地的基本生活信息也很重要——比如当地的气候、饮食、交通等,这将帮助你更好地适应驻留生活。 最后,保持与医疗团队的密切沟通。助孕过程中,任何细微的变化都可能影响最终结果。定期与医生沟通身体状况,严格按照医嘱执行每一步操作,是确保成功的关键。 吉尔吉斯斯坦助孕适合哪些人群? 这个方案特别适合以下几类家庭:首先是预算有限但希望获得高质量医疗服务的家庭;其次是希望缩短往返时间、减少旅途劳累的家庭;还有那些对医疗安全有较高要求、希望通过自有医院体系获得全程保障的家庭。 对于单身女性或同性伴侣来说,吉尔吉斯斯坦也是一个不错的选择。这里的医疗团队经验丰富,服务流程成熟,能够为不同类型的家庭提供个性化的支持方案。 当然,每个家庭的实际情况都不同。如果你对吉尔吉斯斯坦的助孕方案感兴趣,或者想了解更多细节,欢迎添加我们的微信了解更多详情。微信号:bfgcare 本文由贝贝壳生殖健康团队撰写,仅供参考,不作为医疗建议。  
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备孕怀孕千万别吃这种药!
由于青霉素的大放异彩,二战结束后,所有药厂都希望通过研发新型抗生素攫取利润。   1953 年,瑞士一家名为 Ciba 制药企业在抗生素研发中合成了一种名为沙利度胺(Thalidomide)的谷氨酸衍生物。与其他抗生素相比,沙利度胺的抑菌性一般,故很快被 Ciba 淘汰。   彼时百废待兴的联邦德国,正急切地想重振自己的医药产业。其抗生素龙头企业格兰泰(Grünenthal GmbH)很快从 Ciba 接手这个「弃子」,这也成为医疗史上最臭名昭著事件的开端。 神药「反应停」   接手沙利度胺后,由纳粹党党员建立的格兰泰公司发现这种化合物虽抗菌性一般,却表现出了出乎意料的镇静作用。   格兰泰因此迅速调转方向,将所有资源都投入到相关的临床试验中。尽管当时的研究人员并未找到沙利度胺的作用机制,但它在小鼠中出色的安全性及其对恶心、呕吐优秀的抑制作用,在三年内就走向了市场。   1957 年,沙利度胺以「反应停」(Contergan)为商品名,在德国上市。格兰泰以在小鼠中未找到致死剂量为由,大肆宣传「反应停」的安全性,并强调孕妇与儿童都能使用。   由于对抑制早孕反应有极强的抑制作用,且几乎没有其他镇静类药物常有的成瘾性,「反应停」在二战后婴儿潮的最高峰被广泛用作孕妇的镇静剂。   到 1960 年,「反应停」已经在 46 个国家上市。它的销量迅速攀升,格兰泰的工厂不得不日夜不停地生产这种药物,仅西德一个地区,每天就要消耗一百万剂「反应停」。全球范围内每天使用这种药物的人超过两百万。   但就是这样的神药,在 FDA 那碰了钉子。 「FDA 新人」的坚守   1960 年,格兰泰与它在美国的合作伙伴梅雷尔公司叩响了 FDA 的大门,向 FDA 递交了沙利度胺的上市申请。负责沙利度胺的审评员是从医药研发行业转行,刚刚当上公务员的弗朗西丝(Frances Kelsey)。   弗朗西丝出生于加拿大温哥华岛,后前往美国求学,并分别于 1938 年与 1950 年获得了芝加哥大学的药理学博士与医学博士学位。   在这段时间,她承担了美国医疗协会的编辑工作,负责审评新型疗法的论文。在获得医学博士学位后,弗朗西丝前往南达科他大学担任药理学教师,并同时作为医生开始执业。   从期刊编辑、到大学老师、最后成为临床医生,弗朗西丝的一生相当「斜杆」。但六年之后,弗朗西丝再次跳出了自己的舒适区,吃上了 FDA 的公家饭,成为了一名新药申请审评员。   而在几十个国家大行其道的「反应停」,就在弗朗西丝入职后经手的第一波新药申请名单中。   收到审评资料的弗朗西丝很快就注意到了「反应停」申报资料中的缺陷 —— 尽管「反应停」在临床试验中显示出了极佳的镇静作用,格兰泰和它的美国合作方并未提供足够的安全性数据,尤其缺乏对孕妇的安全性研究。   申请资料中提到的「无致死剂量」,让有着多年药理学积累的弗朗西丝感到不安。「是药三分毒」,是这位新任 FDA 审评员多年从事药理学研究得到的经验。几乎在同一时间,英国的一篇论文报道了「反应停」的末梢神经炎的副作用。这更加重了弗朗西丝的担忧。   在入职 FDA 之前,弗朗西丝曾进行过抗疟疾药物的研究。她的研究发现,与一些物种不同,成年兔子可以轻易代谢经典抗疟药物奎宁,胚胎期的兔子则完全没有代谢作用,而一些药物可以通过胎盘进入胚胎体内。   「反应停」的神经毒性以及自己的研究经历让弗朗西丝担心起它的胚胎毒性,这正是申报资料中所缺乏的。   格兰泰和梅雷尔公司觉得弗朗西丝不可理喻,每迟一天批准,给药厂带来的经济损失都无法估量。他们认为这款已经在 46 国大量使用的药物完全没有安全性风险,弗朗西丝是在故意刁难,让「反应停」无法进入全世界支付能力最强的美国市场。   在弗朗西丝的坚持下,梅雷尔公司只能不断地补充数据,但这些数据都没让弗朗西丝完全放下顾虑。真金白银的损失,让梅雷尔公司开始派人大量游说 FDA 高层,企图通过领导对弗朗西丝施压获得批准;同时,美国民众也开始指责 FDA 将这样一款声名远扬的「神药」拒之门外是对包括孕妇在内的患者不负责。   但尽管如此,弗朗西丝还是顶住了所有压力,以数据不足为由先后四次利用联邦法案拒绝了「反应停」的申请。   在最后一次拒绝后,药物警戒史上最大的丑闻爆发了。 「跌落神坛」   就在弗朗西丝与格兰泰陷入漫长拉扯的过程中。欧洲与澳大利亚的医生们发现本国新生儿的畸形率显著增加,而这些孩子的母亲,大多数在孕早期服用过「反应停」。   进一步研究发现,在孕早期服用少量「反应停」,就会显著提高胎儿的畸形率。大量报道开始涌现,而 1961 年,由 W. G. Mcbride 发表在顶刊《柳叶刀》上关于「反应停」致畸性的论文,彻底终结了这场闹剧。随着越来越多证据的出现,「反应停」在各国开始退市。   据统计,「反应停」至少导致了 8000 名畸形儿的诞生。四肢的缺失与扭曲,让这种疾病被命名为「海豹肢症」,因为四肢的缺陷让这些可怜孩子的肢体形似海豹。   此外,还有约 7000 名婴儿因为「反应停」没能活着见到这个世界,因「反应停」在孕早期流产的案例更是难以估计。   尽管美国依旧有 17 名婴儿因为临床试验与违规用药受害,但在弗朗西丝的坚持下,美国没有批准这款药物,避免了「反应停」在美国战后婴儿潮中造成大范围影响。   弗朗西丝也因为在「反应停」事件中拯救了无数美国家庭,在 1962 年受到了肯尼迪颁发的总统奖章,成了美国历史上第二位获得该最高公民荣誉的女性。   「反应停事件」与弗朗西丝的坚持,是药物警戒史上最知名的药源性伤害事件,直接促进了药物审评史上美国知名法案《Kefauver-Harris 修正案》在 1962 年通过。   该法案确定了新药上市审批的必要程序,并赋予 FDA 法理上的巨大权利。该法案的内容,帮助 FDA 成为了世界新药审评的权威机构,并给后续其他国家建立药品注册管理制度树立了标杆。   至今,我们可以在各国的相关法律中看到该修正案的影子。   例如,2026 年 7 月 1 日,《中药注册管理专门规定》开始实施,对中药的安全性评估进行了更高的要求,将传统医学正式与现代药品注册管理制度接轨。   尽管所付出的代价过于惨痛,但现代医学的确在类似「反应停事件」的一系列惨剧中,变得更加完善,这也正是弗朗西丝们所希望看到的。
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